Einige Jahre Studie sind nun vergangen, in der geprüft wurde, ob Nusinersen (Spinraza®), das 2017 als erstes, zur Behandlung der SMA zugelassene Medikament, in höherer Dosierung eventuell effizienter ist. Nun sind die dabei gewonnenen Erkenntnisse “marktreif” und wurden nun den jeweiligen Arzneimittelbehörden erfolgreich übergeben.
Wie heute in einem Pressrelease von Biogen bekannt gegeben, haben die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA sowie die europäische Behörde EMA, jeweils den Zusatz-Antrag zur Verabreichung von Nusinersen (Spinraza®) in höherer Dosierung als zur Erstzulassung 2017, angenommen und prüfen diese nun.
Übersetztes Zitat (Dr. Stephanie Fradette)
“Wir freuen uns, bekannt geben zu können, dass unsere Anträge für die höhere Dosierung von Nusinersen jetzt in den USA und Europa geprüft werden”, sagte Dr. Stephanie Fradette, Leiterin der neuromuskulären Entwicklungsabteilung bei Biogen. “Dieser Meilenstein spiegelt unser unermüdliches Engagement wider, die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit SMA zu verbessern, und wir gehen davon aus, dass diese höhere Dosierung den Patienten und ihren Familien erhebliche Vorteile bieten wird. Wir sind sehr dankbar für die unerschütterliche Unterstützung der Studienteilnehmer, ihrer Familien, der Mitarbeiter der Prüfstelle und der SMA-Gemeinschaft, ohne die diese Fortschritte nicht möglich gewesen wären.”
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