Wie ursprünglich geplant, sollte die Entscheidung zur Zulassung von Risdiplam im Wirkungsbereich der FDA bis zum 24. Mai 2020 fallen.

Leider scheint dass nun doch nicht so ganz zu klappen. Das neue Zeitziel wurde nun auf den 24. August 2020 festgesetzt. Die Gründe der drei-monatigen Verzögerung sind dabei aber eher positiver Natur, denn weitere eingereichte Daten aus der SUNFISH Studie, deren Prüfung eben nun leider diese zusätzliche Zeit benötigt, könnten dazu beitragen, Risdiplam bei Genehmigung einem breiten Spektrum an SMA Patienten zur Verfügung stellen zu können.

Ob und wie sich dass auf die Zeit der Zulassung in Europa auswirkt ist in dieser Meldung nicht zulesen.

Als kleine Nebeninfo verkündet Roche in diesem Media-Release auch die Einreichung der Zulassung in Brasilien, Chile, Indonesien, Russland, Südkorea, Taiwan sowie, dass die Einreichung in China unmittelbar bevor steht.

Quelle: Roche Media-Release

Weiterführende Info:

Avatar von Patientenstimme SMA®
Patientenstimme SMA®
Patientenstimme SMA®
@patientenstimmesma@storiethek.net

“Patientenstimme SMA“, ist eine Initiative von selbst von SMA Betroffenen zur Interessenvertretung SMA-Betroffener, die seit 09.01.2019 in Form eines nicht eingetragenen Vereins agiert.

Der Verein hat den Zweck der Verbindung zur gegenseitigen Unterstützung, des Austauschs, der Information, und der gemeinsamen Wahrnehmung der Interessen,von Betroffenen einer spinalen Muskelatrophie (SMA) in sämtlich thematisch relevanten Angelegenheiten, sowie die Kommunikation und Vertretung der Interessen durch selbst von spinaler Muskelatrophie betroffene Mitglieder. Der Satzungszweck soll durch Dialog und Zusammenarbeit der Mitglieder und Dritter, einschließlich anderen Interessenverbänden, medizinischem Fachpersonal, Unternehmen der Pharmazie, Hilfsmittelversorgung und Weiteren, relevanten Institutionen, Dienstleistern und Anderen, unter Verwendung eigens administrierter, unabhängiger Plattformen, Webseiten, Blogs, Foren, Mailinglisten und sonstigen Kommunikationsmitteln erreicht werden.

173 Beiträge
0 Folgende
Teilen in
Kommentare aufklappen/schliessen
Avatar von Patientenstimme SMA®
Patientenstimme SMA®
Patientenstimme SMA®
@patientenstimmesma@storiethek.net

“Patientenstimme SMA“, ist eine Initiative von selbst von SMA Betroffenen zur Interessenvertretung SMA-Betroffener, die seit 09.01.2019 in Form eines nicht eingetragenen Vereins agiert.

Der Verein hat den Zweck der Verbindung zur gegenseitigen Unterstützung, des Austauschs, der Information, und der gemeinsamen Wahrnehmung der Interessen,von Betroffenen einer spinalen Muskelatrophie (SMA) in sämtlich thematisch relevanten Angelegenheiten, sowie die Kommunikation und Vertretung der Interessen durch selbst von spinaler Muskelatrophie betroffene Mitglieder. Der Satzungszweck soll durch Dialog und Zusammenarbeit der Mitglieder und Dritter, einschließlich anderen Interessenverbänden, medizinischem Fachpersonal, Unternehmen der Pharmazie, Hilfsmittelversorgung und Weiteren, relevanten Institutionen, Dienstleistern und Anderen, unter Verwendung eigens administrierter, unabhängiger Plattformen, Webseiten, Blogs, Foren, Mailinglisten und sonstigen Kommunikationsmitteln erreicht werden.

173 Beiträge
0 Folgende
Teilen in
Open social Web Reactions