Wie heute mitgeteilt bekommen, ist der Zulassungsantrag für Risdiplam (Evrysdi) am 21. July 2020 bei der europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) eingereicht wurden. Nach erfolgreicher, am 27. July begonnenen Prüfung des Antrags, wurde dieser angenommen und das Zulassungsverfahren für Risdiplam (Evrysdi), nun offiziell am 13. August gestartet.

Laut Meldung stehen dabei die Daten aus den Firefish, Sunfish bzw. Jewelfish Studien zur Verfügung, um Wirksamkeit und Sicherheit bzw somit Tauglichkeit als Medikament zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) aufzuzeigen.

Wie Dezember 2018 schon von der EMA bekannt gegeben, entschied man damals schon, die Zulassung im Rahmen des zügigeren PRIME (PriortyMedicines) Verfahrens zu absolvieren, was die Zeit bis zur entgültigen Zulassung, geplant auf ca. 5 Monate verkürzen sollte.

Als nächstes steht nun wie geplant die Erweiterung des Härtefallprogramms auf der ToDo Liste.

Wir bleiben am Ball und berichten hier.

Die offizielle englichsprachige Pressemitteilung von PTC Therapeutics ist hier zu lesen